現(xiàn)在國家對那些行業(yè)加工要求無塵車間,食品生產(chǎn)企業(yè),制藥廠,保健品生產(chǎn)企業(yè),化妝品生產(chǎn)企業(yè),行業(yè)性質(zhì)要求必須使用凈化車間的有微電子,光電企業(yè),化工企業(yè),這些行業(yè)企業(yè)都要求凈化車間環(huán)境生產(chǎn)
GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是一套適用于制藥廠、食品廠等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。因此GMP凈化車間是制藥廠企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)及使用時的最基本條件。對于制藥廠行業(yè)來說,建設(shè)GMP凈化工程是一切工作的首要前提和強制規(guī)范。
要想拿到一張分量頗重的GMP證書對所有制藥廠企業(yè)來說都不是件很容易的事。事實上,合格的藥品制造比我們想象的要復(fù)雜得多。我們知道,制藥廠不同于其他工業(yè)領(lǐng)域,對于制藥廠產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車間生產(chǎn)制造更加嚴(yán)格。
所以,不管是食品廠還是制藥廠,設(shè)計與建設(shè)都非常重要,在這其中,衡量一個生產(chǎn)車間是否能達到基本要求,潔凈和環(huán)保程度是其中最重要的考察因素之一。

其中,制藥廠最重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室功能間的設(shè)置,其設(shè)置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中,還要結(jié)合實際情況,如功能間的位置、面積、樓層等進行設(shè)置。
制藥車間藥廠凈化工程設(shè)計依據(jù)
1、《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》 GB 50019-2003
2、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB 50457-2008
3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010版
4、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB 50073-2013
5、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 GB 50016-2014
6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》
一、制藥車間藥廠凈化工程GMP凈化車間的建設(shè)原理
對于制藥廠行業(yè)來說,建設(shè)GMP凈化車間是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范。凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現(xiàn)。一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。
氣流經(jīng)初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆?!仫L(fēng)百葉窗→初效凈化。
二、制藥車間藥廠凈化工程GMP凈化車間參數(shù)設(shè)置
1.換氣次數(shù):10萬級≥15次;萬級≥20次;千級≥30次
2. 壓差:主車間相對相鄰房間≥5Pa
3. 平均風(fēng)速:10級、100級0.3-0.5m/s
4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
5.濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高,以防產(chǎn)生靜電。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風(fēng)補充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%
8.照度為300LX。
三、制藥車間藥廠凈化工程GMP凈化車間的結(jié)構(gòu)
1. 醫(yī)藥針劑生產(chǎn):由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動線,所以對廠房的長寬都有要求,鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房不太實用,以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。
2. 固體藥劑生產(chǎn):生產(chǎn)單元步驟相對獨立,建議利用廠房原有分隔布置(前提是結(jié)合設(shè)備情況,事先安排好設(shè)備的進場安裝及維修路線)。
四、制藥車間藥廠凈化工程GMP凈化車間的建筑材料選擇
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。
2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。(關(guān)于無塵
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4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板;高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
以上內(nèi)容由弘煒凈化工程提供。
廣西鑫華凈化工程有限公司官網(wǎng):http://www.kkjjb.cn
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